CRC工作要求

1. CRC备案

（1）首次在本机构参与临床试验的CRC均需通过机构办组织的CRC能力测试。未通过考核的CRC，机构有权要求SMO更换人员。

（2）所有参与临床试验的CRC均需在试验开始前到机构办公室备案。

（3）备案时CRC需提供学历证书、GCP证书复印件、个人简历、雇佣关系证明（派遣函或委托书）、身份证复印件及CRC保密协议（针对临床试验项目）等，填写《CRC备案材料登记表》。

2. CRC变更

（1）为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。

（2）如临床试验过程中CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选。

（3）新任CRC提交《CRC变更登记表》，同时在机构办公室进行备案。